Инсулин деглудек инсулин аспарт

 Инсулиновый препарат сверхдлительного действия деглюдек (degludec) компании Ново Нордиск (Novo Nordisk) может также эффективно контролировать уровень сахара в крови у диабетиков, как и конкурирующий препарат Лантус (Lantus) компании Санофи (Sanofi), с более фиксированной дозировкой. Согласно данным Европейской Ассоциации по изучению сахарного диабета (European Association for the Study of Diabetes, EASD), инсулин деглюдек (degludec) достиг значительного снижения уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом второго типа, даже при однократной дозировке на протяжении сорока часов. Ново Нордиск сообщает, что инсулин деглюдек будет более удобным для пациентов, поскольку его можно принимать в любое время суток, в отличие от препарата Лантус с инсулином гларгин (insulin glargine), который нужно принимать в определенное время.

Новое исследование показало, что уровень гемоглобина А1с, индикатора контроля уровня глюкозы в крови, за 26 недель был снижен на 1,28% до 7,2% с помощью инсулина деглюдек, который сравнивался с Лантус, наиболее продаваемым в мире инсулиновым препаратом. У пациентов, принимавших препарат компании Ново Нордиск, также значительно быстро снизился уровень глюкозы в плазме крови, а у пациентов, принимавших препарат Лантус, он снизился только к концу исследования. Оба препарата принимали один раз в сутки, но Ново Нордиск также изучает в клинических исследованиях эффективность трехкратной суточной дозировки инсулина деглюдек. Как заявил главный научный руководитель исследования Стивен Аткин (Stephen Atkin), профессор медицинской школы Хал в Йорке, Великобритания (York Hull Medical School, UK), это исследование демонстрирует, что с помощью инсулина деглюдек может быть установлен гликемический контроль, даже если люди непреднамеренно откладывают прием инсулина, или принимают его в другое время суток.

Инсулин Деглюдек: стабильный эффект и уменьшение риска гипогликемий

На 71й ежегодной конференции Американской диабетологической ассоциации, прошедшей в июне 2011 в Сан-Диего (Калифорния), обсуждались результаты двух исследований нового инсулина. Согласно результатам, инсулин деглюдек у пациентов с диабетом как 1, так и 2 типов улучшает гликемический контроль при снижении риска ночных гипогликемий по сравнению с инсулином Гларгин.

Инсулин Деглюдек – базальный инсулин, который после подкожного введения образует растворимые мультигексамеры, что приводит к ультрапролонгированному профилю действия. Были представлены результаты исследований II фазы, уже опубликованные в журнале Lancet в 2011 г.

Деглюдек в лечении сахарного диабета 2 типа

Одно из исследований включало пациентов с диабетом 2 типа (лидер исследовательской группы – проф. Alan J. Garber, из отделения диабета, эндокринологии и метаболизма Бэйлорского Медицинского Колледжа, г. Хьюстон, Техас). В нем сравнивалась эффективность и безопасность применения деглюдека по сравнению с инсулином Гларгин. Оба инсулина назначались один раз в сутки, в комбинации с инсулином аспарт перед едой, либо в комбинации с метформином или пиоглитазоном.

Клиническое испытание было открытым, продолжалось 1 год и включало 992 пациента со средним уровнем гликированного гемоглобина 8,3%, которые поддерживали уровень HbA1C в пределах от 7 до 10% в течение, по меньшей мере, 3 месяцев применения инсулина в комбинации с пероральными препаратами или без них.

Пациенты были рандомизированы в соотношении 3:1 в группы, получающие либо инсулин Деглюдек, либо инсулин Гларгин. Доза базального инсулина корректировалась по уровню глюкозы плазмы натощак до достижения целевого уровня (менее 5 ммольл).

Исследование завершили более 80% пациентов из обеих групп. По прошествии 12 месяцев, уровень гликированного гемоглобина снизился в среднем на 1.2% в группе деглюдека и на 1.3% в группе гларгина (разница статистически не значима); половина пациентов достигла целевого уровня HbA1C (менее 7%). Снижение уровня глюкозы плазмы натощак в двух группах значимо не отличалось (в среднем, на 2,4 ммольл в группе деглюдека и на 2,1 ммольл в группе гларгина).

Между группами обнаружено лишь одно значимое различие: применение деглюдека привело к значимому снижению риска ночных гипогликемий (глюкоза плазмы менее 3,1 ммольл либо тяжелые гипогликемии, согласно определению ADA). В группе деглюдека отмечалось снижение частоты этих событий на 25% по сравнению с группой гларгина (1.4 против 1.8 эпизодов на 1 пациента в год; р = 0.0399). Кроме того, частота всех подтвержденных гипогликемических событий была ниже в группе деглюдека по сравнению с группой гларгина (11.1 против 13.6 эпизодов / пациенто-год; р = 0.0359).

Спустя один год, средняя суточная доза составила 1.46 ЕД/кг для инсулина деглюдек и 1,42 ЕД/кг для инсулина гларгин, с распределением базального и болюсного инсулина примерно 50:50 в обеих группах. Частота побочных эффектов была одинаковой.

Авторы исследования делают вывод о том, что инсулин деглюдек в комбинации с инсулином аспарт приводит к долгосрочному улучшению гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, при этом уменьшая риск ночных гипогликемий и всех гипогликемических событий.

Инсулин деглюдек в лечении сахарного диабета 1 типа

Второе исследование проводилось в Шеффилдском Университете, Великобритания, профессором Simon Heller. Дизайн исследования был сходным, но в него были включены пациенты с сахарным диабетом 1 типа. И деглюдек, и гларгин назначались один раз в день подкожно, инсулин аспарт – перед едой.

629 человек с сахарным диабетом 1 типа со средним уровнем HbA1C 7,7%, получающие инсулин в базисно-болюсном режиме по меньшей мере, в течение года, были рандомизированы в соотношении 3:1 в группы деглюдека и гларгина.

Через год уровень HbA1C снизился на 0,4% в обеих группах. Около 40% пациентов достигли целевого уровня HbA1C (менее 7%); средний уровень глюкозы плазмы натощак снизился на 1,3 ммоль/л в группе деглюдека, и на 1,4 ммоль/л в группе гларгина.

В группе деглюдека пациентам потребовалось меньшее количество времени для достижения целевых уровней глюкозы плазмы натощак (менее 5 ммоль/л); медиана в группе деглюдека составила 5 недель, тогда как в группе гларгина – 10 недель (p = 0.002).

Частота подтвержденных ночных гипогликемий оказалась меньше в группе деглюдека по сравнению с группой гларгина (4.4 против 5.9 эпизодов/пациенто-год; p = 0.021), однако значимых различий в общей частоте гипогликемий между группами не зарегистрировано (42.5 против 40.2 эпизодов/пациенто-год).

Через год после начала исследования, средняя суточная доза инсулина составила 0,75 ЕД/кг в группе деглюдека, и 0,82 ЕД/кг в группе гларгина, с распределением базального/болюсного инсулина примерно 50:50 в обеих группах. Частота побочных эффектов была сходной.

Лидер исследовательской группы д-р Хеллер считает, что результаты клинического испытания подтвердили, что новый аналог инсулина продленного действия способен снизить риск гипогликемий, особенно в ночное время, что очень важно для многих пациентов и их семей. Применение деглюдека может улучшить качество жизни таких пациентов.

Деглюдек и режим гибкого дозирования

Команда д-ра Luigi Meneghini из Университета Майами, Флорида, представила данные по гибкому дозированию инсулина деглюдек.

Исследователи обнаружили, что однократное введение деглюдека в день может быть назначено в широких временных пределах – от 8 до 40 часов после введения предыдущей дозы без ухудшения гликемического контроля, в отличие от гларгина, который требует введения примерно в одно и то же время каждый день. Через 26 недель исследования уровень HbA1C снизился на 1.2% в обеих группах; частота общих и ночных эпизодов гипогликемий оказалась сходной в обеих группах дозирования.

Авторы исследования считают, что результаты демонстрируют преимущества ультрапродленного и стабильного биологического действия деглюдека. Несмотря на очень широкую вариабельность времени введения инсулина, влияние на уровень гликемии было стабильным и безопасным. Это особенно важно для людей, которым важно изменять время инъекции по личным (сон, позднее возвращение домой и т.д.) и профессиональным причинам (работа по сменам, в ночное время и т.д.). Возможность значительного варьирования времени инъекции может улучшить комплаентность пациентов и, возможно, долгосрочные результаты гликемического контроля, однако это предположение требует подтверждения в дальнейших исследованиях.

American Diabetes Association (ADA) 71st Scientific Sessions: Abstract 0074-OR, presented June 25, 2011; Abstract 0070-OR, presented June 25, 2011; Abstract 0035-LB, presented June 24, 2011.

Материал подготовлен врачом-эндокринологом Шведовой А.Е.

Началась 3-я стадия клинических исследований нового инсулина Degludec.

http://www.medscape.com/viewarticle/745249?src=mp&spon=22&msgid=13109671720000000567;0,1

Источник: http://www.diadom.ru/news/2012/04/1850/#more-1850

Источник: moidiabet.ru
Читайте также
Вид: