Современные сахароснижающие препараты ингибиторы ДПП-4 и ингибиторы SGLT-2

Коротко

  • «Мерк и Ко» (Merck & Co.) и «Пфайзер» (Pfizer) объявили об успешности двух клинических испытаний VERTIS MET и VERTIS SITA в фазах III, оценивших эффективность гликемического контроля при диабете 2-го типа экспериментальным эртуглифлозином (ertugliflozin), заявка на регистрацию которого была подана в марте; регуляторное решение будет принято в декабре.
  • Эртуглифлозин, будучи пероральным ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2), достиг статистически значимого снижения уровня гликированного гемоглобина (A1C) в случае своего добавления к метформину или «Янувия» (Januvia, ситаглиптин), ингибитору дипептидилпептидазы-4 (DPP4) авторства «Мерк и Ко».
  • Эртуглифлозин, если будет одобрен, станет четвертым на мировом рынке SGLT2-ингибиторов после «Фарсига»/«Форсига» (Farxiga/Forxiga, дапаглифлозин), «Джардинс» (Jardiance, эмпаглифлозин) и «Инвокана» (Invokana, канаглифлозин).

Подробности

Клинические испытания VERTIS MET, в которых принял участие 621 пациент с диабетом 2-го типа, не поддающимся адекватному контролю метформиновой терапией, продемонстрировали, что назначение эртуглифлозина в дозе 5 или 15 мг вдобавок к метформину оказывает понижающее воздействие на уровень A1C. На 26-й неделе уменьшение составило 0,7% и 0,9% против 0,0% в группе плацебо плюс метформин.

Кроме того, добавление эртуглифлозина позволило вывести больше пациентов к рекомендуемому Американской ассоциацией диабетологов (ADA) уровню A1C (менее 7,0%): 35,3% и 40,0% против 15,8% в контрольной группе.

Между тем прием эртуглифлозина привел к росту случаев генитальных грибковых инфекций: у женщин — 5,5% и 6,3% против 0,9%, у мужчин — 3,1% и 3,2% против 0,0%.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Клинические исследования VERTIS SITA, охватившие 291 пациента с повышенным уровнем A1C, который невозможно контролировать только одними диетой и физическими упражнениями, изучили воздействие эртуглифлозина (5 и 15 мг) в комбинации с ситаглиптином (100 мг) в противовес плацебо. На 26-й неделе снижение A1C составило 1,6% и 1,7% против 0,4%. Доля пациентов, вышедших на рекомендуемый уровень A1C, оказалась равной 35,7% и 31,3% против 8,3%.

Опять же увеличилась частота случаев генитальных грибковых инфекций: у женщин — 4,9% и 7,0% против 5,0%, у мужчин — 5,3% и 1,9% против 0,0%.

«Мерк и Ко» и «Пфайзер» конкуренции не страшатся, хотя и следовало бы: тот же «Джардинс», который продвигают «Бёрингер Ингельхайм» (Boehringer Ingelheim) и «Илай Лилли» (Eli Lilly), рекомендован ADA, поскольку обладает способностью на 14% снижать риски сердечной недостаточности, инсульта и смерти по причине сердечно-сосудистой патологии среди пациентов, страдающих диабетом 2-го типа. Для этого партнеры проводят клинические испытания VERTIS CV среди почти 8 тыс. пациентов, чтобы прийти к аналогичному доказательству.

Помимо заявки на регуляторное одобрение монотерапии эртуглифлозином, на рассмотрение FDA были отправлены досье на два комбинированных препарата: эртуглифлозин плюс ситаглиптин и эртуглифлозин плюс метформин. Здесь также рисуется явное соперничество со стороны «Гликсамби» (Glyxambi, эмпаглифлозин + линаглиптин), «Кьютерн» (Qtern, дапаглифлозин + саксаглиптин), «Инвокамет» (Invokamet, канаглифлозин + метформин), «Синджарди» (Synjardy, эмпаглифлозин + метформин).

В 2016 году «Инвокана», «Фарсига/«Форсига» и «Джардинс» заработали, согласно подсчетам EvaluatePharma, соответственно 1438, 835 и 256 млн долларов.

Источник: mosmedpreparaty.ru
Читайте также
Вид: