Тест полоски на общий холестерин и глюкозу CardioChek: принцип действия и измерения

Биохимические экспресс-анализаторы крови CardioChek

 – классический образец диагностического оборудования “point-of-care” – диагностики в месте наблюдения пациента, позволяющий врачу в режиме реального времени проводить исследования (при необходимости неоднократно) и оперативно принимать решения. Легкие и удобные в использовании анализаторы сочетают в себе достоверность результатов, получаемых в центральной лаборатории, со скоростью и удобством экспресс-тестов. В соответствии с требованиями FDA и CE аппараты по точности исследований относятся к профессиональным устройствам, превосходя по точности измерений многие, существенно более дорогие аналоги классического “лабораторного” размера и дизайна. Умеренная стоимость и простота в обращении с ними позволяет использовать их как профессионалам, так и индивидуальным пользователям.

  Экспресс-анализаторы CardioChek подразделяются на 2 модели CardioChek (КардиоЧек) и CardioChek PA (КардиоЧек ПА). Отличия состоят в следущем: младшая версия (CardioChek) работает только с монополосками - тест-полоски на один параметр, исключая тест-полоски "ЛПНП" и "Креатинин"; старшая версия (CardioChek PA) работает как с монополосками (включая тест-полоски "ЛПНП" и Креатинин"), так и с мультиполосками - тест-полоски на несколько параметров (тест-полоска "Липидный спектр" и "Общий холестерин+глюкоза"). Кроме того, старшую модель CardioChek PA можно подключить к термопринтеру для распечатки результатов анализа.

   Преимущества

• Время проведения анализа 1-2 минуты;

• Высокая точность исследования - 96% (CLIA Waived);

• Проведение анализа "около пациента" (диагностика point of care);

• Диагностика по одной капле крови из пальца;

• Простота в эксплуатации (не требует специальных навыков);

• Компактность (помещается в кармане халата врача);

• Встроенная память на 30 последних измерений;

• Не требуется лицензирование лаборатории;

• Метод измерения - сухая биохимия;

• Работа от двух батареек ААА;

• Анализаторы не требуют калибровки.

   Принцип работы    

   Для проведения анализа используется фотометрическое измерение коэффициента отражения. Экспресс-анализатор CardioChek считывает рефлектометрические данные с тест-полоски, после нанесения на нее образца крови. Время анализа составляет одну-две минуты. Экспресс-анализатор может использоваться как в «домашних условиях», так и в клиниках. Экспресс-анализатор CardioChek обладает встроенной памятью для хранения результатов исследования (до 30 на каждый вид) с датой и временем проведения анализа. Удобное в использовании меню облегчает пользователю работу с экспресс-анализатором. Результаты анализа могут отображаться экспресс-анализатором в различных единицах измерения (мг/дл или ммоль/л). Легко читаемый дисплей экспресс-анализатора CardioChek улучшает визуальное восприятие результатов исследования. Автоматическое выключение через 3 минуты после прекращения использования продлевает срок службы батарей. Экспресс-анализатор использует различные механизмы контроля, гарантирующие корректное проведение анализа. Данный экспресс-анализатор обладает способностью к одновременному тестированию нескольких параметров и возможностью подсоединения принтера для печати результатов измерения. Код-чип, поставляемый с каждой упаковкой тест-полосок, содержит информацию о наименовании теста, калибровочную кривую, номер партии и дату срока годности тест-полоски.

Тест-полоски

Тест-полоски предназначены для биохимического анализа свежей цельной капиллярной крови, взятой из пальца. Также возможно использование для тестирования образцов свежей цельной венозной крови, собранной в пробирки, обработанные ЭДТА или гепарином. Принцип работы основывается на рефрактометрическом методе. Тест-полоски предназначены для диагностики в условиях in vitro. Они могут использоваться как в домашних условиях, так и в лечебных учреждениях. Тест-полоски могут использоваться только совместно с анализаторами CardioChek. Время тестирования составляет одну-две минуты.
Тест-полоски состоят их нескольких слоев специфичного полимера, плотно скрепленных между собой без использования клея, что позволяет избежать влияния (клея) на процесс реакции. Каждый полимерный слой выполняет определенную функцию в соответствие с видом анализа. Один слой отвечает за распределение капли крови; слой, функционирующий как фильтр, отделяет форменные элементы крови от плазмы; другие слои содержат необходимые реагенты в упорядоченной последовательности, необходимой для проведения анализа; заключительный слой обеспечивает появление окраски, специфичной для каждого вида исследования.
В настоящее время доступны следующие виды тест-полосок: «Глюкоза, Общий холестерин, Липопротеиды высокой плотности, Триглицериды, Кетоновые тела, Креатинин, Липопротеиды низкой плотности, Общий холестерин+глюкоза, Липидный спектр и Метаболический синдром.

Хранение и обращение

Упаковку тест-полосок следует хранить в прохладном, сухом месте при комнатной температуре 20-30°C. Тест-полоски можно хранить в холодильнике при температуре 2-8°C, но они, перед использованием, должны быть доведены до комнатной температуры. Держите упаковку тест-полосок в удалении от источников тепла и вне зоны действия прямого солнечного света. Не подвергайте тест-полоски заморозке.
Храните десикант (высушивающее вещество) во флаконах с тест-полосками. Не удаляйте и не выбрасывайте его. Всегда закрывайте флакон, после извлечения из него тест-полоски. Используйте тест-полоску сразу после извлечения ее из флакона. Храните тест-полоски внутри оригинальной упаковки. Не смешивайте тест-полоски из разных партий. Не храните код-чип внутри флакона с тест-полосками. После открытия флакона тест-полоски сохраняют свои свойства до истечения срока годности в том случае, если флакон хорошо закрыт. Срок годности тест-полосок составляет один год со дня изготовления.
Перед тестированием убедитесь в том, что код-чип и тест-полоска имеют одинаковые номера партии. Никогда не используйте код-чип с номером партии, отличающимся от номера тест-полоски. Не используйте просроченные полоски для тестирования. Периодически проверяйте флакон на предмет срока годности. Наносите необходимое количество крови на тест-полоску за один раз. Если Вам не удалось сразу нанести все необходимое количество крови на тест-полоску, то не надо пытаться добавить на нее кровь. В этом случае следует провести повторное тестирование с новой полоской и новым образцом свежей крови. Использованную полоску следует выбросить. Тест-полоска должна использоваться только один раз. Никогда не используйте тест-полоску повторно.

Виды тест-полосок

«Липидный спектр»

• Общий холестерин: 2,59-10,36 ммоль/л
• Триглицериды: 0,56-5,65 ммоль/л
• Липопротеиды высокой плотности: 0,39-2,59 ммоль/л
• Липопротеиды низкой плотности: калькуляция
• Требуемый объем крови 40 мкл.

«Общий холестерин»

• Диапазон измерений: 2,59-10,36 ммоль/л
• Требуемый объем крови 15 мкл.

«Триглицериды»

• Диапазон измерений: 0,56-5,65 ммоль/л
• Требуемый объем крови 15 мкл.

«Липопротеиды высокой плотности»

• Диапазон измерений: 0,39-2,59 ммоль/л
• Требуемый объем крови 15 мкл.

«Липопротеиды низкой плотности»- прямое определение

• Диапазон измерений: 1,29-5,18 ммоль/л
• Требуемый объем крови 15 мкл.

«Глюкоза»

• Диапазон измерений: 1,11-33,3 ммоль/л
• Требуемый объем крови 15 мкл.

«Кетоновые тела»

• Диапазон измерений: 0,19-6,72 ммоль/л
• Требуемый объем крови 15 мкл.

«Креатинин»

• Диапазон измерений: 17,7-884 мкмоль/л
• Требуемый объем крови 20 мкл.

«Общий холестерин+глюкоза»

• Глюкоза: 1,11-33,3 ммоль/л
• Общий холестерин: 2,59-10,36 ммоль/л
• Требуемый объем крови 30 мкл.

«Метаболический синдром»

• Глюкоза: 1,11-33,3 ммоль/л
• Триглицериды: 0,56-5,65 ммоль/л
• Липопротеиды высокой плотности: 0,39-2,59 ммоль/л
• Требуемый объем крови 40 мкл.

Сертификаты соответствия CRMLN

Сертификат соответствия CRMLN по определению общего холестерина

Сертификат соответствия CRMLN по определению ЛПВП

Прайс-лист

Сравнительная стоимость приборов

Сравнительная стоимость реагентов на один анализ (USD)

.Аппараты адресованы следующим группам пользователей:

• лабораториям лечебных и диагностических учреждений с тестовой нагрузкой по каждому из определяемых параметров до 100-1000 в год (по глюкозе до 3-4 тысяч в год);
• МСЧ и фельдшерско-акушерским пунктам, не имеющим собственной лаборатории;
• врачам общей практики (в том числе – семейным) как в поликлинике, так и на дому, кардиологам, эндокринологам для экспресс-диагностики;
• бригадам скорой помощи;
• приемным покоям больниц, в которых не организована круглосуточная работа лаборатории;
• больным с патологией сердечно-сосудистой системы, эндокринными заболеваниями (диабетом);
• лицам, ведущим тщательный контроль за своим здоровьем.

Значение биохимического экспресс-анализа крови в клинической практике

В настоящее время, во всем мире происходит рост заболеваемости, связанной с хроническими неинфекционными патологиями. Такие заболевания, как сахарный диабет, атеросклероз и метаболический синдром не только снижают качество жизни, но и приводят к развитию различных осложнений, угрожающих жизни. Применение ранней диагностики значительно улучшает прогноз таких состояний, позволяя выявить патологию на начальных этапах развития и назначить соответствующее лечение. Особое внимание следует уделять и постоянному контролю показателей углеводного и липидного обмена, поскольку это позволяет оценить эффективность проводимой терапии и, по необходимости, корректировать ее.

Осознание значительной части населения необходимости проведения регулярного мониторинга состояния своего здоровья и развитие институтов семейной медицины в Российской Федерации также требует наличия соответствующих
экспресс-анализаторов. В последние годы наметилось кардинальное изменение в системе медицинского обслуживания населения России. Начала проводиться реформа всей структуры здравоохранения, в которой особое внимание сосредоточено на оказании помощи больным в амбулаторных условиях. Одним из
следствий её, является создание института семейных врачей и резкое возрастание роли участковых терапевтов.

Таким образом, активизируется лечебно профилактическое направление в медицине. Это, в свою очередь, должно привести в последующем к снижению процента госпитализации для оказания специализированной помощи (наиболее затратный вид помощи), снижению инвалидизации населения и улучшению демографических показателей. Однако чтобы добиться поставленных целей, необходимо резко улучшить обеспечение амбулаторного звена диагностической аппаратурой. Диагностика – ключ к адекватной терапии! Сложившаяся за последние годы в Российской Федерации эпидемиологическая ситуация, связанная с ростом сердечно-сосудистых заболеваний, представляет прямую угрозу здоровью населения, а наносимые ею потери приводят к значительному экономическому ущербу. Одним из главных факторов риска развития и прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний, с которым мы должны и можем активно бороться, является дислипидемия. Международные эпидемиологические и клинические исследования доказали, что снижение повышенного уровня холестерина значительно уменьшает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, их осложнений и смертности.

Были определены целевые уровни холестерина, к которым необходимо стремиться, чтобы минимизировать риск развития ИБС и ее осложнений (из Письма обращения Президента ВНОК о проведении эффективной гиполипидемической терапии). Исходя из всего вышеизложенного, лабораторная диагностика и контроль терапии данной нозологии должны обязательно включать в себя постоянный мониторинг уровней: холестерина, ЛПНП, ЛПВП, триглицеридов, кетонемии и гликемии. В случае уже развившихся микроангиопатий, являющихся неизбежными спутниками данных заболеваний, так же необходим контроль за уровнем азотемии. В связи с этим, системы контроля этих показателей должны отвечать следующим принципам: Приборы, по мере возможности, должны быть полифункциональны и достаточно экономичны. Должны быть максимально просты в эксплуатации.

Пользователю не требуется обладать какими-то дополнительными техническими навыками. Результаты должны выдаваться в легко читаемой форме, желательно с распечаткой и возможностью цифровой передачи. Точность результата должна соответствовать нормативам исследований проводимых в стационарных диагностических центрах. Диагностические тесты не должны представлять только академический интерес, а являться обязательным руководством к оптимизации терапии. До последнего времени полностью весь спектр этих исследований (на достоверном количественном уровне) можно было проводить либо в стационарной лаборатории, что резко увеличивало время получения результата, и как следствие, снижало эффективность терапии, либо используя портативные биохимические анализаторы типа Reflotron (Roche diagnostics) и экспресс-анализатор Cholestech L.D.X. system.